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医療機器はクラス分類されています

カルテをとる医師

医療機器の中には使用方法を間違えてしまうと危険を及ぼしてしまうものから、使用方法を間違えてもあまり危険でないものまで様々なものが存在していますがこの医療機器が分類されていることはご存知でしょうか?ではどのようにして分類されているのでしょうか?
医療機器は、その危険度によって4段階に分けてクラス分類されています。例えば1番危険度が低いものはクラスIの一般医療機器と呼ばれるもので、絆創膏など使用方法を間違えてしまってもあまり危険が発生しないものが分類されていますそして、その次に危険性があるものとしてクラスIIの管理医療機器と呼ばれるものがあります。管理医療機器には補聴器やマッサージ器などのものが挙げられます。そしてそれよりも危険性があるものとしてはクラスIIIの高度管理医療機器があります。高度管理医療機器には、輸液ポンプなど使用方法を間違ってしまうと大きな危険性があるものが挙げられます。この高度管理医療機器には最も危険性があるものとしてクラスIVも存在しており、その中にはペースメーカーなど命に関わるものが挙げられるのです。
このように、医療機器にはその危険性や重要度によってクラス分類されておりクラスが上がるにつれて様々な使用許可などが必要になってくるのです。

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